WORCESTER, Mass. - (BUSINESS WIRE) - Advanced Cell Technology, Inc. (OTCBB: ACTC - News), una compañía de biotecnología dedicada a la aplicación de la tecnología celular en el campo de la medicina regenerativa, ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA ) ha concedido la designación de fármaco huérfano para MA09 de la compañía hRPE células para su uso en el tratamiento de la distrofia macular de Stargardt (SMD). Como resultado, la empresa tiene derecho a recibir una serie de beneficios, incluidos los créditos fiscales, el acceso a la concesión de fondos para ensayos clínicos, la aprobación acelerada de la FDA y la prestación de exclusividad de comercialización después de la aprobación del medicamento por un período de hasta siete años.
"Nos complace que la FDA ha, por primera vez, concedió el estatus de medicamento huérfano para el uso de la terapia de célula madre embrionarias entendiedola comoo necesidad médica", dijo Edmund Mickunas, Vice President de regulación. "Creemos que nuestras células del EPR diferenciación terminal representan un tratamiento prometedor para los pacientes con SMD y esperamos estar en condiciones de acelerar el desarrollo clínico y es de esperar que la terapia celular del EPR a disposición de la mayoría de los pacientes antes".
EE.UU. designación de medicamento huérfano se otorga a las empresas con productos destinados al tratamiento de una rara enfermedad o condición que afecta a menos de 200.000 estadounidenses. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ha propuesto recientemente la ampliación de la definición de una célula madre de embriones humanos para incluir ACT "única plataforma de tecnología de blastómeros", que se usó para derivar MA09 ACT-hRPE células. La empresa considera que el programa de SMD deben ser elegible para financiamiento federal una vez que el cambio sea publicado en el Registro Federal.
Enfermedades degenerativas de la retina se encuentran entre las causas más comunes de ceguera incurable en el mundo, y hasta diez millones de personas en los Estados Unidos padece una enfermedad degenerativa de los fotorreceptores. Si bien la mayoría de estos pacientes tienen la edad Degeneración Macular (AMD), un número menor han Stargardt, una enfermedad huérfana y hasta la fecha una forma intratable de la degeneración macular juvenil conduce a la ceguera en un grupo mucho más joven de los pacientes que se ven afectados por la DMAE. Ley para el tratamiento de enfermedades de los ojos utiliza células madre para volver a crear un tipo de células en la retina que apoya los fotorreceptores necesarios para la visión. Estas células, llamada epitelio pigmentario de la retina (EPR), son a menudo los primeros en morir en SMD y AMD, que a su vez conduce a la pérdida de la visión.
Si bien actualmente no existe ningún tratamiento para el SMD, hace varios años, la ACT y sus colaboradores descubrieron que las células madre embrionarias podría ser una fuente de células del EPR. Estudios posteriores descubrieron que las células podrían restaurar la visión en los modelos animales de la degeneración macular. En el Royal College of Surgeons (RCS), modelo de la rata, la implantación de células del EPR resultó en un 100% de mejora en el rendimiento visual sobre los controles no tratados, sin efectos adversos. Las células sobrevivieron por más de 220 días y sostenido rescate de los fotorreceptores extensa. Funcional de rescate también fue alcanzado en el ratón "con cerca de las normales funcional Stargardt 'grabado en más de 70 días.
Acerca de Advanced Cell Technology, Inc.
Advanced Cell Technology, Inc. es una compañía de biotecnología con la aplicación de la tecnología celular en el campo de la medicina regenerativa. Para obtener más información, visite http://www.advancedcell.com.
Forward-Looking Statements
Las declaraciones en este comunicado de prensa sobre el futuro crecimiento en el futuro resultados financieros y operativos, en programas de investigación y desarrollo, las aplicaciones potenciales de nuestra tecnología, las oportunidades para la empresa y cualquier otra declaración sobre las expectativas futuras, creencias, objetivos, planes o perspectivas expresadas por la administración constituyen declaraciones prospectivas dentro del significado de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Cualquier declaración que no sean declaraciones de hechos históricos (incluidas las declaraciones que contienen las palabras "podrá", "cree", "planea", "anticipa", "espera", "estima" y expresiones similares) también debería ser considerada con interés declaraciones a futuro. Hay una serie de factores importantes que podrían causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas, incluyendo: la historia operativa limitada, necesidad de capital de futuro, los riesgos inherentes al desarrollo y comercialización de productos potenciales, la protección de nuestra propiedad intelectual, y las condiciones económicas en general. Información adicional sobre los factores potenciales que podrían afectar nuestros resultados y otros riesgos e incertidumbres se detallan de vez en cuando en los informes periódicos de la compañía, incluido el informe en el Formulario 10-QSB para el trimestre finalizado el 30 de septiembre 2009. Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias, opiniones y expectativas de los administradores de la compañía en el momento de su ejecución, y la compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas si esas creencias, opiniones, expectativas, o de otro tipo cambian las circunstancias. Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias, opiniones y expectativas de los administradores de la compañía en el momento de su ejecución, y la compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas si esas creencias, opiniones, expectativas, o de otro tipo cambian las circunstancias.
"Nos complace que la FDA ha, por primera vez, concedió el estatus de medicamento huérfano para el uso de la terapia de célula madre embrionarias entendiedola comoo necesidad médica", dijo Edmund Mickunas, Vice President de regulación. "Creemos que nuestras células del EPR diferenciación terminal representan un tratamiento prometedor para los pacientes con SMD y esperamos estar en condiciones de acelerar el desarrollo clínico y es de esperar que la terapia celular del EPR a disposición de la mayoría de los pacientes antes".
EE.UU. designación de medicamento huérfano se otorga a las empresas con productos destinados al tratamiento de una rara enfermedad o condición que afecta a menos de 200.000 estadounidenses. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ha propuesto recientemente la ampliación de la definición de una célula madre de embriones humanos para incluir ACT "única plataforma de tecnología de blastómeros", que se usó para derivar MA09 ACT-hRPE células. La empresa considera que el programa de SMD deben ser elegible para financiamiento federal una vez que el cambio sea publicado en el Registro Federal.
Enfermedades degenerativas de la retina se encuentran entre las causas más comunes de ceguera incurable en el mundo, y hasta diez millones de personas en los Estados Unidos padece una enfermedad degenerativa de los fotorreceptores. Si bien la mayoría de estos pacientes tienen la edad Degeneración Macular (AMD), un número menor han Stargardt, una enfermedad huérfana y hasta la fecha una forma intratable de la degeneración macular juvenil conduce a la ceguera en un grupo mucho más joven de los pacientes que se ven afectados por la DMAE. Ley para el tratamiento de enfermedades de los ojos utiliza células madre para volver a crear un tipo de células en la retina que apoya los fotorreceptores necesarios para la visión. Estas células, llamada epitelio pigmentario de la retina (EPR), son a menudo los primeros en morir en SMD y AMD, que a su vez conduce a la pérdida de la visión.
Si bien actualmente no existe ningún tratamiento para el SMD, hace varios años, la ACT y sus colaboradores descubrieron que las células madre embrionarias podría ser una fuente de células del EPR. Estudios posteriores descubrieron que las células podrían restaurar la visión en los modelos animales de la degeneración macular. En el Royal College of Surgeons (RCS), modelo de la rata, la implantación de células del EPR resultó en un 100% de mejora en el rendimiento visual sobre los controles no tratados, sin efectos adversos. Las células sobrevivieron por más de 220 días y sostenido rescate de los fotorreceptores extensa. Funcional de rescate también fue alcanzado en el ratón "con cerca de las normales funcional Stargardt 'grabado en más de 70 días.
Acerca de Advanced Cell Technology, Inc.
Advanced Cell Technology, Inc. es una compañía de biotecnología con la aplicación de la tecnología celular en el campo de la medicina regenerativa. Para obtener más información, visite http://www.advancedcell.com.
Forward-Looking Statements
Las declaraciones en este comunicado de prensa sobre el futuro crecimiento en el futuro resultados financieros y operativos, en programas de investigación y desarrollo, las aplicaciones potenciales de nuestra tecnología, las oportunidades para la empresa y cualquier otra declaración sobre las expectativas futuras, creencias, objetivos, planes o perspectivas expresadas por la administración constituyen declaraciones prospectivas dentro del significado de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Cualquier declaración que no sean declaraciones de hechos históricos (incluidas las declaraciones que contienen las palabras "podrá", "cree", "planea", "anticipa", "espera", "estima" y expresiones similares) también debería ser considerada con interés declaraciones a futuro. Hay una serie de factores importantes que podrían causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas, incluyendo: la historia operativa limitada, necesidad de capital de futuro, los riesgos inherentes al desarrollo y comercialización de productos potenciales, la protección de nuestra propiedad intelectual, y las condiciones económicas en general. Información adicional sobre los factores potenciales que podrían afectar nuestros resultados y otros riesgos e incertidumbres se detallan de vez en cuando en los informes periódicos de la compañía, incluido el informe en el Formulario 10-QSB para el trimestre finalizado el 30 de septiembre 2009. Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias, opiniones y expectativas de los administradores de la compañía en el momento de su ejecución, y la compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas si esas creencias, opiniones, expectativas, o de otro tipo cambian las circunstancias. Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias, opiniones y expectativas de los administradores de la compañía en el momento de su ejecución, y la compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas si esas creencias, opiniones, expectativas, o de otro tipo cambian las circunstancias.
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