Iluvien

Enfrentando la crisis oftálmica de la diabetes

Iluvien™, un implante intravítreo minúsculo, está siendo estudiado como un vehículo para administrar acetónido de fluocinolona, un corticoesteroide, en la retina a lo largo de hasta tres años para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).


El implante de Iluvien™ (véase la imagen) tiene una longitud de sólo 3.5 mm y un diámetro de 0.37 mm, y está diseñado para administrar una dosis baja diaria de acetónido de fluocinolona (AF), un corticoesteroide no patentado con un historial de tratamiento de enfermedades oculares. El Iluvien se introduce en el ojo del paciente mediante un introductor patentado con una aguja de calibre 25, que deja una herida que se cierra sola. El lugar donde el especialista en retinas coloca el Iluvien en el fondo del ojo aprovecha la dinámica natural de los fluidos del ojo para administrar el AF en la retina. Un solo implante de Iluvien está diseñado para administrar una terapia sostenida durante 24 a 36 meses. Mediante la combinación del AF y un dispositivo que permite la administración a largo plazo de una dosis baja de AF en el fondo del ojo, consideramos que Iluvien tiene el potencial de mejorar la visión a la vez que reduce los efectos secundarios comunes de los corticoesteroides.

Ensayos clínicos

El estudio de FAME (acetónido de fluocinolona en el edema macular diabético) es un estudio clínico que consiste en dos ensayos ciegos aleatorios en centros múltiples con 956 pacientes participantes en EE.UU., Canadá, Europa e India, y que tendrá un seguimiento de 36 meses con miras a un registro mundial y una evaluación de seguridad y eficacia después de 24 meses de seguimiento.
En nuestros ensayos clínicos estamos estudiando dos dosis de Iluvien (una dosis más alta con una liberación inicial de aproximadamente 0.45 microgramos (µg) al día y una dosis más baja con una liberación inicial de aproximadamente 0.23 µg al día). Entre los productos que actualmente se están sometiendo a ensayos clínicos para el tratamiento del EMD, Iluvien sería el que liberaría la menor cantidad diaria de fármaco.

Pérdida de visión y ceguera por diabetes

El EMD, una complicación de la retinopatía diabética, es una enfermedad que afecta la mácula, la parte del ojo responsable de la visión central. Cuando la filtración de los vasos sanguíneos que ocurre en la retinopatía diabética causa una hinchazón de la mácula, se conoce como EMD. En el 2007, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades calcularon que la prevalencia de diabetes en EE.UU. era de 23.6 millones de personas, o 7.8 por ciento de la población, y se considera que está aumentando a un ritmo acelerado. Con el tiempo, todos los diabéticos corren el riesgo de desarrollar algún tipo de retinopatía diabética, una consecuencia oftálmica de la diabetes. En EE.UU., la retinopatía diabética causa aproximadamente 12,000 a 14,000 casos nuevos de ceguera al año, lo que convierte a la diabetes en la causa principal de casos nuevos de ceguera en adultos de 20 a 74 años de edad.

Actualmente no existe ningún medicamento oftálmico para el tratamiento del EMD aprobado por la Dirección de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA). El tratamiento estándar actual, la fotocoagulación por láser, tiene efectos secundarios indeseables, entre ellos una pérdida parcial de la visión periférica y nocturna. Aunque no hay medicamentos aprobados por la FDA para el EMD, existen pruebas clínicas y empíricas de que los corticoesteroides reducen el edema asociado al EMD.