La compañía Advanced Cell Technology recibió el permiso de las autoridades sanitarias de EE.UU. para continuar investigando el tratamiento contra la distrofia macular de Stargardt, enfermedad que suele afectar a niños de 10 años hasta jóvenes de 20, y provoca la pérdida progresiva de visión y eventualmente ceguera
La empresa informó en un comunicado que recibió el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) para continuar investigando el tratamiento contra la distrofia macular de Stargardt.
Fuentes de la FDA consultadas por Efe indicaron que, por ley, no pueden dar información sobre casos particulares para este tipo de permisos.
Esta enfermedad que es una de las degeneraciones maculares juveniles más comunes, suele afectar a niños de 10 años hasta jóvenes de 20, y provoca la pérdida progresiva de visión y eventualmente ceguera.
La mácula es la zona de la retina en la que se centra la visión de precisión, y cuando se daña, el centro de la visión comienza a perder nitidez y la ceguera se produce cuando la degeneración afecta a la capa de pigmentación de la retina, llamada epitelio pigmentario retinal o EPR.
El jefe de la oficina científica de ACT, Robert Lanza, señaló que actualmente no hay tratamiento para la enfermedad de Stargardt pero «usando células madre, podemos generar una fuente ilimitada de células sanas del EPR, que son las primeras células que mueren con esta enfermedad, y otras formas de degeneración macular».
Indicó que, en las pruebas que han hecho con estas células en ratas de laboratorio, «hemos visto el cien por cien de mejora en el rendimiento visual respecto a los animales no tratados, y sin efectos adversos».
La compañía seguirá adelante con la Fase I II de ensayos clínicos para estudiar cómo responde a este tratamiento un grupo de 12 pacientes y verificar si es seguro.
«Nuestros estudios mostraron que las células fueron capaces de recuperar los fotoreceptores de los animales que de otra manera hubieran quedado ciegos. Esperamos ver un beneficio similar en los pacientes que sufren diversos tipos de degeneración macular», dijo.
La compañía estudia varios lugares para realizar esta terapia experimental como el Jules Stein Eye Institute de UCLA, Memorial Medical Center en Worcester (Massachusetts) y la New Jersey Medical School en Newark (New Jersey).
Antes de que las compañías sigan adelante con un estudio biológico en humanos, deben enviar una petición a la FDA explicando el proceso que se va a realizar.
La FDA puede detener la investigación, entre otros motivos, si tiene alguna preocupación de que el estudio puede poner en riesgo a las personas que se someten a las pruebas o si no hay suficiente información.
En los estudios de fase II y III el organismo también puede ordenar su detención si los planes presentados inicialmente no corresponden con la evolución del estudio. EFE
fuente original http://www.actcblog.com/2010/11/advanced-cell-technology-receives-fda-clearance-for-the-first-clinical-trial-using-embryonic-stem-cells-to-treat-macular-degeneration.html
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